职位描述：

1.负责在CMC总监领导下，保证质量管理部在质量管理体系中的过程职能有效实施；
2.负责对质量管理部效率业绩进行动态式的考查和评价，不断改进和提高部门业绩和效率；
3.负责质量管理部日常管理工作，贯彻和执行国家干细胞制剂质量相关法规、公司的质量管理制度，建立健全公司质量管理体系，保证公司试生产及药物研发过程符合相关法律规定；
4.负责组织制定、修订公司质量管理体系文件，对质量管理体系文件进行核查，保证公司试生产质量管理有法可依；
5.负责按法律法规要求，监督试生产全过程，负责质量控制和质量保证，确保试生产和项目开发质量。
6.负责组织对偏差、不合格数据的调查处理，并批准纠正预防措施。
7.参与风险评估的审核；
8.确保对生产、检验等活动进行质量控制，并确保质量控制的有效性。
9. 监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
10.负责对超出质量标准的检验、质量回顾的审核，对质量状况做出评估，并提出改进意见或要求。
10.负责审核各种批记录及检验报告、物料放行审核单、中间品放行审核单、放行审核单，保证生产工作质量。
11.负责公司的计量管理工作，以保证公司在用计量器具的规范管理。

任职资格：
1. 应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），硕士及以上学历，五年以上相关工作经验；
2. 熟悉与细胞治疗产品相关的法律法规，有细胞药物申请IND及获批经验者优先；
3. 具有良好的沟通、协调、组织能力，身心健康，精力充沛，能够承受本岗位的工作压力。