公司名称：大连某生物科技公司
工作地点：大连
职责描述：
1. 参与IIT临床试验方案的编写，方案讨论，沟通与培训
2. 负责IND申报临床申报资料部分的撰写工作，包括综述、方案、SAP/SMP/DMP/PV等
3. 药物申报及临床研究的各个阶段，与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通
4. 提供医学文献信息情报收集和临床学术支持
5. 对研究者、CRO员工进行药物知识培训，适应症和治疗领域相关培训。

任职要求：
1. 具有医学背景，本科或以上学历，三年以上医学支持或相关工作经验，有肿瘤药物经验者优先，有执业医师资格证，接受过规范化医师培训者优先
2. 具备制定、撰写产品临床研究方案的能力，熟悉并充分理解产品临床相关法规和指导原则。
3. 熟悉GCP及相关法律法规及运作流程，具备较强的科研能力及项目管理能力，能够撰写相关产品及医学资料
4. 具备基本的临床试验管理规范的知识，并能执行医学方案偏离导致的用药损害和结果评估。具有培训和演讲的技能。能独立查阅有关文献资料，跟踪进展并书写各类报告。