职位描述：

1. 负责撰写及全程修订《研究者手册》、《临床研究方案》、《知情同意书（ICF）》、《临床研究报告（CSR）》及相关的临床医学文件；
2. 跟进临床医学文件审阅过程，将各相关部门的意见正确整合到文件中，确保对矛盾或模棱两可的评论进行阐明并适当解决；
3. 与研究团队紧密合作，按时保质保量地完成文件撰写、审阅及终稿，确保在临床医学文件中所陈述的试验结果和相关信息的准确性和可溯源性，符合GCP，SOP流程和相关法律法规；
4. 管理临床部产生的各类临床医学文件，随时准备配合QA部门的稽查；
5. 精通文献搜索、专题调研，并熟练撰写文献摘要，疾病、适应症摘要，临床研究综述；
6. 修订临床医学文件过程中，勇于质疑、持续论证，不断提高撰写质量和成效；