职位描述：

1、 负责建立口服固体制剂工厂的GMP和CGMP质量管理体系，申报美国FDA认证和国内GMP认证；
2、 按照CGMP要求，参与新建车间建设，进行有效的风险评估与管理，制订相关文件； 

3、 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行；
4、 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

5、 负责工厂技术转移过程的合规性审核和管理；
6、 负责国外客户及国外审计（如：WHO、FAD、欧盟等）的陪同及翻译；
7、 作为公司的质量授权人。

任职资格：
1、45岁以下，生物、医学、药物制剂及药学相关专业本科及以上学历；
2、至少具有5年以上药企质量管理工作经验；
3、熟悉药厂（固体制剂、片剂、水针剂等剂型）生产管理各个环节，熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程，具有多次完整的GMP认证经验；
4、具备较强的计划、组织、沟通、协调能力以及团队管理能力；
5、有大型企业生产管理或质量管理经验者优先，近两年内有主持（或参与）欧盟现场认证经历或外企质量负责人经历者优先。
6、工作原则性强，责任心强，工作态度积极乐观，能承受一定的工作压力