工作职责 

1、按照MDR法规及EN ISO 13485：2016等标准的要求，完善公司质量管理体系，并负责公司质量管理体系的推进、实施以及对体系运行情况的监控； 

2、协助上级领导完成公司质量管理体系内审、管理评审、认证、核查及第三方评审的准备、协调和联络工作； 

3、督促和指导公司各部门贯彻执行质量体系文件，并检查其执行情况； 

4、负责执行质量相关文件的管理工作，确保文件的全生命周期管理满足要求；

5、负责质量管理体系文件完整性的审核，确保受控的文件满足相关法律法规及公司质量管理体系的要求； 

6、负责质量管理体系生产质量记录合规性的检查，确保记录满足相关法律法规及公司质量管理体系的要求； 

任职资格 

1、本科及以上学历，医疗相关专业。 

2、熟悉EN ISO13485：2016质量体系和植/介入产品MDR认证的要求，熟悉体系文件及产品涉及文件（开发文档、技术文件）的形成及要求。 

3、3年及以上医疗器械体系经验工作，具有欧盟MDR植/介入产品应审相关经验。 

4、逻辑思维清晰，条理性好，具有良好的沟通表达能力。 

5、熟悉日常文件管理及归档工作。 

6、熟练使用office等常用办公软件。