岗位职责:
1.能独立负责项目管理和人员管理,确保项目按时完成;
2.负责原料药合成项目的文献调研、工艺路线设计及筛选、研究方案的制定,以及处理研究过程中遇到的问题;
3.带领团队完成原料药工艺路线筛选、小试、杂质制备、工艺优化、中试放大、技术转移等工作,并保证研制现场的规范性,数据真实可溯源;
4. 负责原料药技术转移工作,确保原料药在CMO工厂生产顺利进行;
5.制定原料药的注册申报计划,按照药品注册要求,负责相关项目的申报资料的组织和撰写,能满足注册申报要求。
任职要求
1.要求本科以上学历,化学或药学相关专业;
2.熟悉原料药研发及生产流程,有组建团队经验者优先,能够领导3-10人的团队开展工作;
3.能独立撰写和审核药物合成项目申报资料,熟悉国家药品技术审评的要求和原料药GMP生产要求;
4. 具有较强的责任心和执行力,具有较好的沟通和管理能力,有较强的承压能力。