1.负责公司无菌制剂(含多肽及小分子化药制剂)全生命周期质量管理体系的建立、实施与持续改进

2.主导无菌制剂生产车间(原料药至制剂)的现场质量巡查、工艺监控及环境控制，确保GMP合规性，

3.审核并批准无菌制剂相关设备、工艺、清洁验证/确认方案及报告(如培养基模拟灌装、隔离器系统验证)，保障生产质量风险可控。

4.偏差与质量事件处理:主导重大偏差、OOS/OOT、变更、投诉等质量事件的调查与CAPA制定，

5.文件与记录审核:审批无菌制剂生产批记录质量标准、SOP等文件，监督电子数据完整性(如LIMS、MES系统)，确保数据可靠性。

任职要求; 

1. 药生物学、化学科学或工程学相关本科学位。

2.管理经验8年或8年以上。

3.至少10年在技术、质量保证、无菌制剂方面的经验

4.有深入了解，有效的质量管理经验并在法规检查管理方面有丰富经验。

5.丰富的药品/生物制药生产流程方面的专业知识