岗位职责：
1. 临床药理策略制定与支持：负责在研抗体药物的临床药理相关工作（如PK/PD分析、PopPK分析、E-R关系分析等），参与制定临床药理学研究策略及计划，为临床试验的剂量选择与优化提供科学依据；
2. 技术文件撰写与审核：参与撰写申报资料中临床药理相关文件，确保符合 GCP及ICH/国内外法规要求；审核CRO的所有方法开发、验证及检测报告；
3. 数据解读与监管沟通：负责临床药理数据的整理、分析与解读，为注册申报资料（如IND/NDA/BLA）提供支持，协助回应监管机构（FDA/NMPA/EMA）对药理相关问题的问询；
4. 跨部门协作与项目管理：对接CRO、临床中心、生物分析实验室，确保检测质量与结果按期交付；协同医学、运营、注册、数统等部门，解决试验过程中的技术问题，为受试者筛选、安全性数据监查提供医学科学支持；
5. BD及对外合作支持：协助BD团队及时更新临床药理数据及PPT，回复尽职调查相关技术问题；
6. 其他工作：跟踪行业法规、技术文献及前沿动态；完成上级安排的其他相关工作。
任职资格：
1、药学、药理学、临床医学等相关专业，硕士及以上学历，博士学历优先。
2、2年以上药企/ CRO抗体药物临床药理或相关领域工作经验；参与过IND申报，能独立完成相关申报资料的撰写。
3、熟悉NMPA及FDA/EMA等监管机构关于临床药理的技术指导原则。
4、具备良好的数据分析逻辑、文献整合能力、跨团队沟通协调能力及抗压能力。
