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药品注册总监/经理20-50k·14薪

发布人：高邦猎头发布时间:2021-07-29

公司名称：上海某知名医药科技有限公司
工作地点：北海、梧州、柳州、海南
负责创新药的注册工作，包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下：

1.从注册角度对项目立项进行评估，包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等

2.策略制定——综合考虑国家政策、法规要求，制定出可行的注册策略，与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略

3.计划制定——根据国家法规要求，包括申报内容、格式、时间等要求，与项目团队共同制定出产品的开发计划

4.研发跟进——参与项目开发，与项目团队密切沟通，确保研发符合注册申报要求，解答研发过程中的注册相关问题，协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中。

5.资料准备——根据项目整体计划，制定具体的资料时间表，并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板，并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。

6.注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议，协调会议准备；对资料进行申报，密切关注官方反馈，争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补，组织项目团队进行答补。

7.进行团队建设，建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估，前瞻性预判，形成自己的自己意见。

任职资格:

1.医药相关专业本科或以上学历，5年以上从事药品注册工作经验，具CRO公司药品注册经验者优先考虑；

2.熟悉药品注册法规和指南要求；

3.能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；

4.具有申报资料整理和撰写经验；

5.保持足够的产品知识，以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应；

6.具有较强的文献检索能力；

7.英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。

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