公司名称：郑州某医疗公司
工作地点：郑州

职位描述：

1 负责临床注册部门的日常管理，包括招聘面试、团队建设、部门建设、工作分配、绩效考核、文档管理等；
2 负责临床研究、注册阶段核心资料的保管存档，确保技术保密性；
3 参与研发项目立项工作，从临床与注册角度，提出具有建设性的建议；
4 负责体外诊断试剂产品的注册检验的申请与实施；
5 负责体外诊断试剂产品的临床试验管理，包括临床方案的撰写、临床机构的联络、临床
伦理和机构的流程处理、临床试验过程的监管、临床数据的复核、临床试验结题等工作；
6 负责体外诊断试剂产品的注册申报工作，包括各阶段注册资料的收集、复核，按法规要
求整理撰写申报资料，保证其完整性、正确性和真实性；
7 负责产品注册申报的送审与注册登记工作，及时追踪、汇报注册进度；
8 负责注册审批阶段的所有事务，包括体系考核、专家会议、审评答疑、注册发补等；
9 负责注册获批产品的注册变更和延续注册；
10 负责收集医疗器械注册相关的行业动态、法律法规、相关政策及技术指导原则等；