岗位职责: 

1、实验室质量体系完善和规范化管理，制定相关管理制度，指导、督促管理文 件的执行。 

2、负责完善实验室质量管理体系文件和研发所有记录及培训的管理工作，负责 MAH持有人管理。 

3、实验室仪器设备、试剂、物料等管理，日常安全管理，有CNAS的申报成功 经验者优先。 

4、负责研发 QA的日常工作安排，督促、跟进现场QA工作进度，做好研发内部复核工作，保证原始记录的真实性、完整性、可溯源性. 

5、负责新药研制现场核查的内部检查，组织实施预核查和现场迎检;有新药研制现场检查经验者优先。 

6、组织实施MAH 流程工作。 

任职要求: 

1.硕士以上学历，药学、中药学、药物分析或相关专业;有CNAS和CE认证经验的可放宽到本科以上。 

2.同行业工作经验5年以上，同行业实验室管理经验3年以上，有大型国营医药企业工作者优先。 

3.熟悉国内GMP、MAH相关法规要求，熟悉质量体系流程，具有GMP质量控制意识 

4.熟悉药品研发流程，熟悉药品研发主要阶段，如中试后期、技术转移、关键注册批质量管理要点。 

5、有较强的沟通协调能力，工作细致、踏实、有责任心，原则性强，具备管理与服务双重意识。